Ngày 03/03/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP (“Nghị định 07”) sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (“Nghị định 98”) về quản lý trang thiết bị y tế (“TTBYT”) nhằm giải quyết một số vấn đề trong việc đáp ứng nguồn cung trên thị trường. Nghị định 07 có một số điểm đáng chú ý như sau:
1. Bổ sung quy định về thu hồi số đăng ký lưu hành của TTBYT
a. Bổ sung thêm 01 trường hợp bị thu hồi số lưu hành: Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
b. Xử lý các TTBYT sau khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành:
- Đối với các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng: được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng.
- Đối với các TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế: chủ sở hữu số lưu hành phải dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi.
2. Mở rộng phạm vi và hình thức niêm yết giá TTBYT công khai
Trước đây, việc niêm yết giá chỉ diễn ra ở khu vực bán hoặc giao dịch TTBYT. Tuy nhiên, Nghị định 07 đưa thêm hình thức niêm yết giá cho tổ chức, cá nhân kinh doanh lựa chọn là trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Ngoài ra, Nghị định 07 không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.
3. Thay đổi quy định trong việc kê khai giá TTBYT
Trước đây, người sở hữu số lưu hành TTBYT chịu trách nhiệm kê khai giá trước khi đưa TTBYT đầu tiên ra lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, Nghị định 07 yêu cầu tất cả các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh TTBYT thuộc danh mục phải kê khai giá sẽ đều phải thực hiện kê khai theo quy định pháp luật về giá.
Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin TTBYT phải kê khai giá.
4. Bỏ giấy phép nhập khẩu đối với TTBYT đã qua sử dụng
Thay vào đó, TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức sẽ cần phải xin giấy phép trước khi nhập khẩu.
Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng được thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Nghị định 07 có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Bình luận: