Tại Quyết định 376/QĐ-TTg ngày 17/03/2021, Thủ tướng Chính phủ đặt ra mục tiêu đến năm 2030 phải chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
Để có thể thực hiện được mục tiêu tại Quyết định 376/QĐ-TTg, ngày 15/08/2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT (“Thông tư 16”) quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT về hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Quy định bổ sung liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ được kỳ vọng sẽ thu hút đầu tư, đẩy mạnh hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Tại bản tin pháp lý lần này, ATA sẽ dành để cập nhật một số nội dung nổi bật tại Thông tư 16 liên quan đến vấn đề chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc và đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ trên thị trường.
1. Chủ thể được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ
a) Điều kiện đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ
(i) Đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Trường hợp là cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam: Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Trường hợp là cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của nước ngoài: Phải có (i) giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và (ii) giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
(ii) Đối với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mặc nhiên được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc có thể ủy quyền cho cơ sở khác có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.
b) Trách nhiệm của cơ sở đứng tên đăng ký
- Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của hồ sơ đăng ký, các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc;
- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới.
2. Làm rõ các nội dung bắt buộc trong hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ
Trước đây, hợp đồng chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực y tế chỉ được xây dựng dựa trên các quy định của hợp đồng chuyển giao công nghệ nói chung tại Luật Chuyển giao công nghệ 2017. Thông tư 16 đã làm rõ một số quy định bắt buộc phải được ghi nhận trong hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ, bao gồm:
- Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;
- Trách nhiệm của các bên trong hợp đồng đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ;
- Lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan trong việc báo cáo tiến độ thực hiện về Cục Quản lý Dược;
(Lưu ý: Việc báo cáo được thực hiện định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các loại thuốc chuyển giao công nghệ có cùng nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về công thức, quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, tên thương mại).
- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
3. Quy trình đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ (sau đây gọi tắt là “Đăng ký lưu hành thuốc”)
a) Cơ quan thẩm quyền: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành gồm:
- Hồ sơ hành chính: Đơn đề nghị, giấy tờ pháp lý, hợp đồng chuyển giao công nghệ;
- Hồ sơ chất lượng của các loại thuốc;
- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm;
- Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả, tình hình sử dụng của thuốc trước chuyển giao công nghệ
c) Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: trong vòng không quá 09 tháng từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
4. Công bố Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ đăng ký lưu hành
- Cục Quản lý Dược công bố trên trang https://dav.gov.vn/, Báo Sức khoẻ và Đời sống danh mục thuốc chuyển giao công nghệ (bao gồm cả thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Tạm dừng hoặc thu hồi công bố thuốc trong trường hợp:
(i) Không bảo đảm theo lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
(ii) Trường hợp thuốc không còn đáp ứng quy định được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thông tư 16 có hiệu lực từ ngày 01/10/2023. Đối với các hồ sơ đã nộp trước thời điểm này thì tiếp tục thực hiện theo quy định trước đó, trừ trường hợp cơ sở đăng ký có văn bản giải trình, bổ sung hoặc văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo Thông tư này.
[1] https://m.vcci.com.vn/chuyen-giao-cong-nghe-cao-trong-linh-vuc-san-xuat-thuoc-con-yeu
Bình luận: