Ngày 30/11/2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 23/2023/TT-BYT (“Thông tư 23”) sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Theo đó, ATA đã cập nhật một số nội dung đáng chú ý như sau:
1. Bổ sung một số trường hợp về vị trí nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Theo quy định, tất cả các nhãn thuốc phải được thể hiện trên thuốc, bao bì thương phẩm. Còn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc, được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Tuy nhiên, Thông tư 23 cho phép chuyển vị trí của nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong một số trường hợp sau:
- Đối với thuốc phóng xạ: Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
- Đối với thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.
2. Nguyên tắc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
a. Các trường hợp được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:
- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ một số trường hợp không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định;
- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ một số trường hợp không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định;
- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
b. Địa điểm thực hiện:
Theo quy định trước đây, việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quy định tại Thông tư 23 đã làm rõ về nội dung này như sau:
- Việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt chỉ cần thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (tức là các cơ sở chỉ cần có các tiêu chí theo GMP) theo đúng phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc tại các trường hợp trên, việc bổ sung/thay thế tờ hướng dẫn sử dụng phải được thực hiện tại bộ phận đóng gói của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (tức là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP) hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
3. Bổ sung nội dung mã vạch thể hiện trên nhãn thuốc
Theo Thông tư 23, ngoài các nội dung bắt buộc cần thể hiện trên nhãn thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn thuốc, trong đó có nội dung mã vạch, mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc. Việc bổ sung quy định này giúp người sử dụng có thể dễ dàng tra cứu, tìm hiểu về công dụng, cách thức sử dụng của loại thuốc đó.
Thông tư 23 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/01/2024.
Đối với các nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư 23 có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ. Tuy nhiên, chậm nhất đến ngày 01/01/2025, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư 23 trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
Bình luận: