Ngày 11/12/2023, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 88/2023/NĐ-CP (“Nghị định 88”) sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (“Nghị định 54”) và Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Nghị định 88 đưa ra nhiều quy định mới liên quan đến vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc, cụ thể như sau:
1. Làm rõ các trường hợp nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu
Theo quy định cũ tại Nghị định 54, các loại nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu gồm: (i) nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; và (ii) nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo quy định.
Nghị định 88 điều chỉnh theo hướng làm rõ trường hợp (ii) - nguyên liệu làm thuốc dùng để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký đã có Giấy lưu hành thuốc tại Việt Nam. Theo đó, nguyên liệu làm thuốc ngoài dược chất, tá dược, bán thành phầm thuốc còn bao gồm cả vỏ nang và bán thành phẩm dược liệu. Ngoài ra, Nghị định 88 làm rõ các loại nguyên liệu làm thuốc này thuộc diện chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc.
2. Bổ sung trường hợp loại trừ không phải đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
Nghị định 88 bổ sung các trường hợp không loại trừ không phải đăng ký lưu hành dược liệu, tá được, vỏ nang, bao gồm:
- Bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu;
- Tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu;
- Vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.
3. Những thay đổi trong đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Bổ sung trường hợp phải tiến hành kiểm tra tại cơ sở sản xuất để đánh giá: theo đó, đối với Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định, việc thẩm định hồ sơ sẽ được tiến hành theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
- Bổ sung tài liệu làm căn cứ đánh giá việc cơ sở sản xuất đó đáp ứng Thực hành tốt sản xuất: Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định (Nguyên tắc Chuẩn mực), Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với Nguyên tắc Chuẩn mực. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.
4. Bổ sung quy định về rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố
a. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:
- Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
- Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).
b. Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại nêu trên, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến các cơ quan có thẩm quyền liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.
Nghị định 88 có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Bình luận: