Ngày 01 tháng 08 năm 2022, Bộ Y Tế đã ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT (“Thông tư 05”) quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (“Nghị định 98”) ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Thông tư 05 có một số điểm đáng chú sau:
Bổ sung thêm các trang thiết bị y tế được mua, bán như hàng hóa thông thường:
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
- Máy hút mũi trẻ em.
Bổ sung danh sách danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng
- Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước, tổ chức theo quy định như FDA – Mỹ, các nước EU, TGA – Úc, Health Canada, PMDA – Nhật Bản, v.v.
- Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
- Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Làm rõ quy tắc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro
Thông tư tích hợp các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế thay thế cho Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 1/8/2022.
Bình luận: